Источник: Vidal

Трамадол

Tramadol
Рецептурный препарат
Форма выпуска: 
капс. 50 мг: 20 шт.
капс. 50 мг: 20 шт.
HEMOFARM A.D. (Сербия)
капс. 50 мг: 20 шт.
KRKA d.d. (Словения)
р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5 шт.
KRKA d.d. (Словения)
р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 5 шт.
KRKA d.d. (Словения)
р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5 шт.
HEMOFARM A.D. (Сербия)
р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 5 шт.
HEMOFARM A.D. (Сербия)
р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт.
HEXAL AG (Германия)
р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.
HEXAL AG (Германия)
суппозитории рект. 100 мг: 5 или 10 шт.
HEXAL AG (Германия)
таб. 50 мг: 10, 30 или 50 шт.
SALUTAS PHARMA GmbH (Германия)
капс. 50 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт.
SALUTAS PHARMA GmbH (Германия)
таб. 100 мг: 20 шт.
ОРГАНИКА АО (Россия)
таб. 50 мг: 10, 20, 30 или 50 шт.
HEXAL AG (Германия)
р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5, 10, 100, 500 или 1000 шт.
МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД ФГУП (Россия)
р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 5, 10, 100, 500 или 1000 шт.
МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД ФГУП (Россия)
капс. 50 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт.
HEXAL AG (Германия)
капс. 50 мг: блистеры по 5, 6, 7, 8 или 10 шт., флаконы или контейнеры по 5, 6, 7, 8, 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт.
ОЗОН ООО (Россия)
капс. 100 мг: блистеры по 5, 6, 7, 8 или 10 шт., контейнеры или флаконы по 5, 6, 7, 8, 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт.
ОЗОН ООО (Россия)
р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт.
ОРГАНИКА АО (Россия)
р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.
ОРГАНИКА АО (Россия)
р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт.
Здоровье народу - Харьковское фармацевтическое предприятие ООО (Украина)
р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.
Здоровье народу - Харьковское фармацевтическое предприятие ООО (Украина)
таб. 100 мг: блистеры по 10 шт., флаконы или контейнеры по 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт.
ОЗОН ООО (Россия)
таб. 100 мг: 10, 20, 40, 25000 или 50000 шт.
ПРАНАФАРМ ООО (Россия)
таб. 50 мг: 10, 20, 40, 25000 или 50000 шт.
ПРАНАФАРМ ООО (Россия)
таб. 50 мг: контейнеры по 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт., блистеры по 20 шт.
ОЗОН ООО (Россия)
Производитель: HEMOFARM A.D. (Сербия)
Действующее веществоТрамадол (Tramadol)
Консультация с врачом онлайн
Всегда есть возможность задать вопрос врачу —
в приложении Яндекс.Здоровье.
Как это работает?
Скачать приложение

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №4, крышечка и корпус капсулы непрозрачные, желтого цвета; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.

1 капс.
трамадола гидрохлорид 50 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, красители (сансет желтый, квинолин желтый).

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств.

Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.

Фармакокинетика

Абсорбция - 90%, биодоступность — 68% (увеличивается при многократном применении). Время достижения Cmax после в/м введения - 1 ч. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0.1% выделяется с грудным молоком. Vd - 306 л. Связь с белками плазмы -20 %.

В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (M1) обладает фармакологической активностью. T1/2 во второй фазе - 6 ч (трамадол), 7.9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет - 7.4 ч (трамадол); при циррозе печени - 13.3 ± 4.9 ч (трамадол), 18.5 ± 9.4 ч (моно-О- десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 22.3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (КК менее 5 мл/мин)- 11±3.2 ч (трамадол), 16.9±3 ч (моно-О-десметилтрамадол).

Выводится почками (25-35 % в неизмененном виде) средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.

Показания

— болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных);

— обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Режим дозирования

Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках: обычная начальная доза — 1 капс. (50 мг) внутрь с небольшим количеством жидкости независимо от времени приема пищи; при отсутствии эффекта в течение 30-60 мин можно принять еще 1 капс.; при сильных болях однократная доза может сразу составить 100 мг (2 капс.). Максимальная суточная доза составляет 400 мг (8 капс.).

Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении - развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене — синдром "отмены".

Противопоказания к применению

— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами);

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);

— одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены);

— детский возраст (до 14 лет);

— повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.

С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый" живот).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с заболеваниями печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с заболеваниями почек Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст (до 14 лет).

Применение у пожилых пациентов

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста.

Особые указания

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги - бензодиазепином.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики - риск развития судорог (снижение судорожного порога),

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ. Срок годности - 4 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.