Источник: Vidal

Самарий, 153sm оксабифор

Samarium, 153sm oxabifor
Рецептурный препарат
Форма выпуска: 
р-р д/в/в введения 240-1500 МБк: 500, 1000 или 2000 МБк фл.
Производитель: НИФХИ им. Л.Я.КАРПОВА (Россия)
Консультация с врачом онлайн
Всегда есть возможность задать вопрос врачу —
в приложении Яндекс.Здоровье.
Как это работает?
Скачать приложение

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения бесцветный, прозрачный.

1 мл
самарий-153 240-1500 МБк
самарий (в форме самария оксабифора) 62.5 мкг
натрия оксабифор 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

500 МБк - Флаконы вместимостью 15 мл (1) - комплект упаковочный для радиоактивных веществ.
1000 МБк - Флаконы вместимостью 15 мл (1) - комплект упаковочный для радиоактивных веществ.
2000 МБк - Флаконы вместимостью 15 мл (1) - комплект упаковочный для радиоактивных веществ.

Фармакологическое действие

Препарат Самарий, 153Sm оксабифор обладает способностью избирательно накапливаться в метастатических и воспалительно-деструктивных очагах в костной ткани. Благодаря наличию в своем составе радионуклида самарий-153, испускающему бета-частицы, препарат воздействует на клетки метастатического или воспалительного очага и окружающие его нервные окончания, вызывая одновременно обезболивающий и антипролиферативный эффект. Наличие гамма-излучения позволяет регистрировать распределение и накопление препарата в организме при помощи гамма-камеры. По данным последующей остеоцинтиграфии с самарием-153 в очагах поражения регистрируются накопление препарата в 2-3 и более раза выше, чем в симметричных участках здоровой ткани. Эти данные обычно соответствуют результатам диагностики с остеотропными соединениями 99mТс, в связи с чем она может использоваться в качестве критерия отбора для радионуклидной терапии препаратом Самарий, 153Sm оксабифор.

Фармакокинетика

После внутривенного введения Самария, 153Sm оксабифор в течение первых двух часов он накапливается в почках, мочевом пузыре, отмечается небольшое включение препарата в печень и проекции носовых пазух. Через 2 часа он начинает фиксироваться в костях, преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги, зоны воспаления, места бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада, хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления препарата в отдельных очагах в течение первых 3 суток за счет перераспределения.

В течение первых двух суток с мочой выводится от 28% до 42% от введенной активности. Максимум выведения приходится на первые 8-12 часов. Уровень экскреции зависит от функции почек, объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.

Показания

Препарат Самарий, 153Sm оксабифор применяется у взрослых.

— в онкологической практике с целью стойкого снижения интенсивности болевого синдрома, вызванного наличием метастатического поражения костей, а так же для торможения роста метастатической ткани в костных очагах;

— в ревматологической практике для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся сильным болевым синдромом (ревматоидный артрит, деформирующий артроз и др.).

Режим дозирования

Препарат вводится внутривенно. С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал и безопасности при выполнении процедуры целесообразно использовать методику предварительного разведения в 50-100 мл физиологического раствора. Для этого рекомендуется установить систему для внутривенных вливаний и начать капельное введение физиологического раствора. Затем, временно перекрыв зажимом трубку системы, следует ввести во флакон с физиологическим раствором все требуемое количество раствора Самарий, 153Sm оксабифор, после чего продолжить внутривенное капельное вливание.

В онкологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 1,5 мКи/кг веса тела больного. В отдельных случаях она может быть увеличена до 2,0 мКи/кг или уменьшена до 1,0 мКи/кг веса тела.

В ревматологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 0,5 мКи/кг веса тела.

При наличии показаний введение препарата можно выполнить повторно через 3 месяца.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата Самарий, 153Sm оксабифор

Органы Поглощенная доза, мГр\МБк
Мочевой пузырь 0,702
Печень 0,0067
Почки 0,351
Тонкая кишка 0,00783
Нижний отдел толстого кишечника 0,00999
Верхний отдел толстого кишечника 0,0051
Яички 0,00756
Яичники 0,00918

Все тело (Эффективная эквивалентная доза(мЗв\МБк)) 0,01161

Побочное действие

Непосредственно во время введения и в первые часы после него никаких реакций или побочных действий не зарегистрировано. В течение первых трех суток возможны небольшие токсические реакции в виде тошноты, проходящей самостоятельно или купируемой приемом 1-2 таблеток церукала (метоклопрамида).

В течение первых двух недель возможно усиление болей за счет лучевой реакции тканей в очагах поражения. Обострение может быть купировано приемом анальгетиков и (или) противовоспалительных препаратов. Клинический эффект обычно проявляется спустя две недели. Он носит стойкий характер (свыше 3 месяцев, а у некоторых больных - свыше 6 месяцев после однократного введения).

Противопоказания к применению

— гиперчувствителыюсть к препарату или его компонентам;

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

— низкий уровень тромбоцитов (ниже 100,0x109/л);

— низкий уровень лейкоцитов (ниже 2,0х109/л);

— прогрессирующее снижение количества форменных элементов крови;

— предварительная массивная миелосупрессивная химиотерапия;

— угроза компрессионного перелома позвоночника.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности и в период кормления грудью применение препарата противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Особые указания

Использоваться препарат может в специализированных лечебных учреждениях, имеющих дополнительные очистные сооружения или в областных онкодиспансерах при условии сбора мочи в течение первых двух суток после введения с последующим ее выдерживанием для распада радионуклида.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99), Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ-2.6.1.1892-04).

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Радионуклидную терапию Самарий, 153Sm оксабифор можно сочетать с химио- и гормонотерапией, контролируя общее состояние больного и показатели периферической крови (см. Противопоказания).

Условия и сроки хранения

Хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99) и "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99). Срок годности - 4 суток с даты и времени изготовления.

Условия отпуска из аптек

Не подлежит реализации через аптечную сеть. Препарат отпускается по заявкам только в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.