Источник: Vidal

Резоскан, 99mtc

Rezoscan, 99mtc
Рецептурный препарат
Форма выпуска: 
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1.5 мг: фл. 1 или 5 шт.
Производитель: ФАРМ-СИНТЕЗ АО (Россия)
Действующее веществоЗоледроновая кислота (Zoledronic acid)
Консультация с врачом онлайн
Всегда есть возможность задать вопрос врачу —
в Яндекс.Здоровье.
Узнать больше

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или порошка; приготовленный раствор - бесцветная прозрачная жидкость.

1 фл.
золедроновая кислота 1.5 мг

Вспомогательные вещества: олова дихлорид безводный - 0.33 мг.

В 1 мл готового раствора содержится:

Активные вещества:

технеций 99m 185-740 МБк
золедроновая кислота 300 мкг

Вспомогательные вещества: олова дихлорид безводный - 0.066 мг, натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.

1.83 мг - флаконы темного стекла объемом 10 мл (1) в комплекте со шприцем одноразовым, иглой стерильной и тампонами спиртовыми (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1.83 мг - флаконы темного стекла объемом 10 мл (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Радиофармацевтический диагностический препарат.

Золедроновая кислота, меченная 99mTc, обладает высокой тропностью к костной ткани.

Основное вещество лиофилизата – бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.

Фармакокинетика

Распределение

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, показало, что для ее распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Cmax препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин после введения. В мочевом пузыре Cmax отмечается через 1 ч после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40% введенной активности) наблюдается через 1- 2 ч после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8-12 ч наблюдения.

Выведение

Золедроновая кислота, меченная 99mTc, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1% и уже на 4-5 мин снижается до следовых значений. Через 1 ч после введения до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всем теле.

Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии уже через 1 ч после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.

Показания

Для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

— для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности;

— при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в т.ч. при артритах и артрозах различного происхождения;

— для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

Режим дозирования

Препарат вводят в/в. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.

Правила приготовления препарата Резоскан, 99mTc

— 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185-740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

— при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

— содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

— препарат готов к применению через 20 мин после приготовления;

— готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Методика проведения обследования

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 ч после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан, 99mTc.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан, 99mTc

Органы Доза (рад/МБк)
Желудок 1.5×10-4
Легкие 3.8×10-4
Красный костный мозг 1.0×10-3
Яичники 3.6×10-4
Семенники 2.4×10-4
Верхний отдел толстой кишки 2.1×10-4
Нижний отдел толстой кишки 3.8×10-4
Мочевой пузырь 2.3×10-2
Печень 2.3×10-4
Щитовидная железа 1.5×10-4
Молочная железа 8.5×10-5
Кости 7.0×10-3
Кожа 1.0×10-4
Тонкая кишка 2.4×10-4
Почки 1.4×10-4
Скелетные мышцы 2.1×10-4
Поджелудочная железа 2.1×10-4
Селезенка 1.9×10-4
Все тело (остатки) 2.5×10-4
Сердце 2.4×10-4
Надпочечники 2.8×10-4
Головной мозг 1.7×10-4
Желчный пузырь 1.9×10-4
Вилочковая железа 1.3×10-4
Матка 6.1×10-4
Эффективная доза (мЗв/МБк) – 0.0016

Побочное действие

Возможно: аллергические реакции.

Противопоказания к применению

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность;

— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к назначению при беременности.

Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

Применение у детей

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ–99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Лекарственное взаимодействие

В используемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Условия и сроки хранения

Лиофилизат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 10°С. Препарат следует хранить в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99). Срок годности лиофилизата – 1 год, готового препарата – 5 ч со времени приготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебно-диагностических учреждений.