Источник: Vidal

Никоретте®

Nicorette®
Форма выпуска: 
резинки жевательные Свежая мята 2 мг: 6, 15, 30 или 105 шт.
резинки жевательные Свежая мята 2 мг: 6, 15, 30 или 105 шт.
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
жевательная резинка мятная 2 мг: 15, 30, 105 и 210 шт.
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
жевательная резинка мятная 4 мг: 30 шт.
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
резинки жевательные Свежая мята 4 мг: 6, 15, 30 или 105 шт.
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
таб. подъязычные 2 мг: 20, 30, 90 или 100 шт.
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
таб. подъязычные лимонные 2 мг: 20, 30, 90 или 100 шт.
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
резинки жевательные Пряная мята 2 мг: 15, 30 или 105 шт.
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
резинки жевательные Пряная мята 4 мг: 15, 30 или 105 шт.
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
пластырь трансдермальный 10 мг/16 ч: саше 7, 14 или 28 шт.
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
пластырь трансдермальный 15 мг/16 ч: саше 7, 14 или 28 шт.
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
пластырь трансдермальный 25 мг/16 ч: саше 7, 14 или 28 шт.
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
Производитель: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)
Действующее веществоНикотин (Nicotine)
Консультация с врачом онлайн
Всегда есть возможность задать вопрос врачу —
в приложении Яндекс.Здоровье.
Как это работает?
Скачать приложение

Форма выпуска, состав и упаковка

Резинки жевательные Свежая мята квадратная, покрытая оболочкой белого цвета, с запахом мяты; размер 15×15×6 мм.

1 резинка жевательная
никотин-полимерный комплекс 11 мг,
 что соответствует содержанию никотина* 2 мг

* Содержание никотина 2.2 мг, включая 10% избыток.

Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** - 560 мг, ксилитол - 314 мг, масло мяты перечной - 30 мг, натрия карбонат - 20 мг, натрия гидрокарбонат - 10 мг, калия ацесульфам - 2 мг, левоментол - 2 мг, магния оксид - 1 мг.

Состав оболочки жевательной резинки: ксилитол - 294 мг, масло мяты перечной - 9 мг, камедь аравийская - 9 мг, титана диоксид - 7 мг, карнаубский воск - 1 мг.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.

** Основа жевательной резинки представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).

Фармакологическое действие

Средство для лечения никотиновой зависимости. После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих никотинсодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, повышение аппетита и увеличение массы тела, а также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Фармакокинетика

Всасывание

Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин.

Cmax никотина в плазме крови достигается через 30 мин после начала жевания.

Распределение

Vd никотина при в/в введении составляет около 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Метаболизм

Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита - котинина - превышает концентрацию никотина в 10 раз.

Выведение

Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. T1/2 - около 2 ч.

С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы, T1/2 - 15-20 ч) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.

Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).

У курящих пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пациентов пожилого возраста отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Показания

Для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

— уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

— при временном отказе от курения;

— уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 18 лет

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от интенсивности курения.

Как правило, жевательную резинку Никоретте® Свежая мята дозировкой 2 мг (умеренное содержание никотина) следует применять, если пациент выкуривает менее 20 сигарет в день; жевательную резинку Никоретте® Свежая мята дозировкой 4 мг (повышенное содержание никотина) следует применять, если пациент выкуривает более 20 сигарет в день или ему не удалось бросить курить при использовании жевательной резинки в дозе 2 мг.

Жевательную резинку Никоретте® Свежая мята следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой.

1. Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно 30 мин с перерывами. Разжевывать жевательную резинку следует медленно до появления выраженного вкуса.

2. Прекратите жевать и оставить резинку между внутренней стороной щеки и десной.

3. Когда вкус исчезнет, следует начать жевать жевательную резинку снова.

При появлении симптомов передозировки применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Полный отказ от курения

За один прием следует жевать только одну жевательную резинку, прекратив курение.

При полном отказе от курения количество жевательных резинок в сутки определяется степенью зависимости от никотина и обычно составляет 8–12 штук в сутки, но не должно превышать 15 штук в сутки. Применять жевательную резинку в указанном количестве следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок следует постепенно снижать до полной отмены. Жевательную резинку отменяют тогда, когда ее суточная доза составляет 1–2 штуки в сутки.

Регулярное использование жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако в некоторых случаях требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Сокращение количества выкуриваемых сигарет

Жевательную резинку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.

Пациенту следует предпринять попытку полностью отказаться от сигарет, как только он почувствует, что готов к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если пациент не смог предпринять серьезную попытку отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.

После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.

Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.

Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

Временный отказ от курения

Жевательную резинку Никоретте® Свежая мята можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда необходимо воздержаться от курения.

В комбинации с пластырем трансдермальным

Жевательная резинка Никоретте® Свежая мята дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка Никоретте® Свежая мята дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.

Начальная терапия

Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг/сут; обычно бывает достаточно 5–6 жевательных резинок. Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сутки. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.

Пластырь накладывается сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь следует накладывать на сухую, чистую, неповрежденную кожу без волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.

После наложения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

Отмена комбинированной терапии

Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.

Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Таблица. Рекомендуемая доза

Начальная терапия
Период Пластырь Жевательная
резинка 2 мг
Первые 8 недель 1 пластырь 25 мг/16 ч (1 этап)
ежедневно
При необходимости.
Рекомендуется 5–6
жевательных резинок
Никоретте® Свежая мята
с дозировкой 2 мг/сут
Отмена – способ 1
Следующие 2 недели 1 пластырь 15 мг/16 ч (2 этап)
ежедневно
Продолжать применение
жевательных резинок
Никоретте® Свежая мята
с дозировкой 2 мг
по необходимости
Следующие 2 недели 1 пластырь 10 мг/16 ч (3 этап)
ежедневно
Продолжать применение
жевательных резинок
Никоретте® Свежая мята
с дозировкой 2 мг
по необходимости
До 12 месяцев
после начала применения
комбинированной терапии
Постепенная отмена
жевательной резинки
Никоретте® Свежая мята
с дозировкой 2 мг
Отмена – способ 2
До 12 месяцев
после начала применения
комбинированной терапии
Постепенная отмена
жевательной резинки
Никоретте® Свежая мята
с дозировкой 2 мг

Подростки младше 18 лет

В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача!

Не превышать указанную дозу.

Пациент должен быть информирован о том, что ему следует носить жевательную резинку Никоретте® Свежая мята с собой, чтобы воспользоваться ею, если ему неожиданно захочется курить.

Побочное действие

Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения, в т.ч.: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.

В первые несколько дней лечения возможны раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.

При применении резинок жевательных Никоретте® Свежая мята редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна.

По данным клинических исследований

Частота Нежелательные явления
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто Тошнота*
Часто Боль в животе, сухость во рту,
диспепсия, метеоризм,
гиперсекреция слюны,
стоматит, рвота*
Со стороны иммунной системы
Часто Реакции гиперчувствительности*
Со стороны нервной системы
Очень часто Головная боль*
Часто Изменение вкуса,
парестезия*
Со стороны дыхательной системы
Очень часто Икота,
раздражение глотки
Общие и местные реакции
Часто Чувство жжения в месте применения,
утомляемость*

По данным постмаркетинговых исследований

Частота Нежелательные явления
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто Ощущение сердцебиения*,
тахикардия
Со стороны органа зрения
Неизвестно Нечеткость зрения,
усиление слезотечения
Со стороны пищеварительной системы
Часто Диарея
Нечасто Отрыжка,
глоссит,
отслоение слизистой оболочки полости рта,
парестезия полости рта
Редко Дисфагия,
гипестезия полости рта,
позывы на рвоту
Неизвестно Сухость в глотке,
желудочно-кишечный дискомфорт*,
боль в губах
Со стороны иммунной системы
Неизвестно Анафилактические реакции*
Со стороны костно-мышечной системы
Нечасто Боль в челюсти
Неизвестно Мышечное напряжение
Нарушения психики
Нечасто Необычные сновидения*
Со стороны дыхательной системы
Нечасто Бронхоспазм,
дисфония,
одышка*,
заложенность носа,
боль в ротоглотке,
чиханье,
чувство стеснения в горле
Общие реакции
Нечасто Астения*,
боль и дискомфорт в грудной клетке*,
недомогание*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто Повышенная потливость*,
зуд*, высыпания на коже*,
крапивница*
Неизвестно Ангионевротический отек*,
эритема*
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто Гиперемия*,
гипертензия

* Системные реакции

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.

С осторожностью и только после консультации с врачом следует применять препарат пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в т.ч. перенесшим сердечно-сосудистое заболевание в течение 1 месяца перед началом применения (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

С осторожностью следует назначать препарат больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также с сахарным диабетом (в связи с тем, что никотин, поступающий в организм при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников).

Применение жевательной резинки Никоретте® Свежая мята сопровождается меньшим риском, чем курение.

Применение при беременности и кормлении грудью

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.

Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения жевательной резинки Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте® следует применять сразу же после кормления.

Применение при нарушениях функции печени

Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

Применение у детей

Вопрос о назначении препарата пациентам в возрасте до 18 лет решается врачом индивидуально.

Особые указания

Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми.

Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы. Лица, пользующиея зубными протезами, могут испытывать трудности при разжевывании жевательной резинки Никоретте® Свежая мята. Жевательная резинка может прилипать к зубным протезам и в редких случаях привести к их повреждению.

Использование в педиатрии

Вопрос о назначении препарата подросткам в возрасте до 18 лет решается врачом индивидуально.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами не установлено.

Правила утилизации препарата

Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Передозировка

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы сходны с таковыми при остром отравлении никотином: тошнота, слюнотечение, боли в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость; при приеме высоких доз никотина - артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.

Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу.

Лечение: следует немедленно прекратить прием никотина и начать симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ. При необходимости назначают ИВЛ и кислород.

Лекарственное взаимодействие

Четкого клинически значимого взаимодействия между никотиновой заместительной терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению АД и ЧСС, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.