Источник: Vidal

Клензит-с микросферы

Clenzit-c microspheres
Рецептурный препарат
Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.
Форма выпуска: 
гель д/наружн. прим. 10 мг+10 мг/1 г: туба 15 г или 30 г
Производитель: GLENMARK PHARMACEUTICALS Ltd. (Индия)
Действующие веществаКлиндамицин (Clindamycin), Адапален (Adapalene)

Экспресс-консультации в Яндекс.Здоровье. За 5 минут врач поможет разобраться
с индивидуальными противопоказаниями, дозировками и побочными действиями.

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель для наружного применения от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, однородный.

1 г
адапален (микросферический)* 10 мг
клиндамицина фосфат 11.89 мг,
что соответствует содержанию клиндамицина 10 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат - 0.5 мг, карбомер 940 (карбопол 940) - 5.5 мг, пропиленгликоль - 80 мг, метилпарагидроксибензоат - 1 мг, феноксиэтанол - 2.5 мг, полоксамер 407 - 1 мг, натрия гидроксид - 0.78 мг, вода очищенная - до 1 г.

* содержащий адапален микронизированный - 1 мг, метилметакрилата, изобутилметакрилата и этиленгликоля диметакрилата кроссполимер ("Ganzpearl Gmp 0820") - 9 мг.

15 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.
30 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для наружного применения, действующими веществами которого являются адапален и клиндамицин.

Адапален - метаболит ретиноида, обладающий противовоспалительным действием и выраженной комедонолитической активностью (воздействует на открытые и закрытые комедоны), нормализует процессы кератинизации и эпидермальной дифференцировки. Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит уменьшение связывания фолликулярных эпидермальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и ускорение их отшелушивания, что уменьшает вероятность образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления и метаболизма арахидоновой кислоты. Подавляет хемотаксис и хемокинетические реакции полинуклеарных клеток у человека.

В препарате, содержащем адапален микросферический, последний заключен в микросферы. Микросферы представляют собой округлые микроскопические частицы, изготовленные из синтетических полимеров. Применение микросферной технологии снижает вероятность возникновения побочных эффектов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы обладают свойствами микрогубок, заключающих активное вещество и обеспечивающих его контролируемое во времени высвобождение после нанесения геля на кожу в совокупности со снижением раздражения, улучшением фотостабильности и увеличением пенетрации препарата в кожу.

Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S-субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. Клиндамицин неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0.4 мкг/мл). После нанесения клиндамицина на кожу количество жирных кислот на поверхности кожи уменьшается с 14% до 2%.

Фармакокинетика

Абсорбция адапалена через кожу очень низкая (около 4% применяемой дозы). Выведение из организма происходит, главным образом, с желчью.

После наружного применения клиндамицина фосфата в сыворотке крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показания

Угревая сыпь.

Режим дозирования

Препарат применяют наружно. Перед применением геля необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи 1 раз/сут перед сном, избегая попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки.

Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели. Курс терапии составляет 2-8 недель. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

Побочное действие

Со стороны кожных покровов: сухость кожи, раздражение кожи, покалывание, ощущение жжения, зуд, эритема, контактный дерматит, ощущение дискомфорта, фотосенсибилизация в месте нанесения препарата, шелушение кожи, болезненность кожи, припухлость кожи, повышение продукции сальных желез, усиление угревой сыпи, крапивница.

Со стороны органа зрения: раздражение век, зуд век, припухлость век, эритема в области век, чувство жжения в глазах.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота).

Прочие: аллергические реакции, фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой; редко - возможно развитие псевдомембранозного колита.

Противопоказания к применению

Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими эритромицин; беременность; период лактации; возраст до 12 лет (данные о безопасности и эффективности отсутствуют; возраст до 18 лет - для геля, содержащего адапален микросферический (данные о безопасности и эффективности отсутствуют); повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: дерматит, экзема, аллергические заболевания, одновременное применение миорелаксантов, одновременное применение препаратов, оказывающих раздражающее или подсушивающее действие на кожу.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации применение препарата противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 12 лет (данные о безопасности и эффективности отсутствуют).

Гель, содержащий адапален микросферический, противопоказан к применению в возрасте до 18 лет (данные о безопасности и эффективности отсутствуют).

Особые указания

На начальных стадиях лечения может наблюдаться обострение угревой сыпи, которое исчезает в процессе лечения. При раздражении кожи необходимо прекратить применение геля (временно или совсем).

Чрезмерное нанесение геля не приводит к более быстрому или лучшему результату, в то же время могут отмечаться выраженные кожные реакции - покраснение, шелушение.

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и полости рта. После применения препарата следует тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, слизистые оболочки, повреждения на коже) следует обильно промыть эту область водой.

Препарат не следует применять при наличии повреждений кожи, экземы, а так же у пациентов с тяжелой угревой сыпью и при поражении больших площадей поверхности тела.

Не рекомендуется одновременное применение косметических средств с подсушивающим или раздражающим эффектом (например, одеколон, духи и другие этанолсодержащие средства).

Во время терапии препаратом следует избегать прямых солнечных лучей, т.к. может появиться раздражение кожи. Если планируется длительное пребывание на солнце не следует наносить гель за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и последующий день.

При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Лекарственное взаимодействие

Исследование взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось. Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, либо препараты с подобным механизмом действия.

Поскольку адапален может вызывать местное раздражение кожи у некоторых пациентов, во избежание кумулятивного эффекта не рекомендуется одновременное применение с косметическими средствами, обладающими отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием (лечебные или абразивные мыла и моющие средства; мыла и косметические средства, обладающие подсушивающим эффектом; духи, этанолсодержащие средства и другие).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее или подсушивающее действие, в т.ч. с препаратами, содержащими серу, резорцинол или салициловую кислоту (возможно усиление побочного действия).

Препарат проявляет антагонизм в отношении эритромицина.

Всасывание адапалена через кожу низкое, поэтому развитие взаимодействия с лекарственными средствами системного действия маловероятно.

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.