Источник: Vidal

Кетоаминол®

Ketoamynol
Рецептурный препарат
Форма выпуска: 
таб., покр. пленочной оболочкой: 100 шт.
Производитель: ФармФирма СОТЕКС ЗАО (Россия)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

1 таб.
лизина моноацетат 105 мг
4-метил-2-оксо-валерат кальция (-кетоаналог лейцина)* 101 мг
3-метил-2-оксо-бутират кальция (-кетоаналог валина)* 86 мг
2-оксо-3-фенил-пропионат кальция (-кетоаналог фенилаланина)* 68 мг
D,L-3-метил-2-оксо-2-валерат кальция (-кетоаналог изолейцина)* 67 мг
2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (-гидроксианалог метионина)* 59 мг
треонин 53 мг
гистидин 38 мг
тирозин 30 мг
триптофан 23 мг
общее содержание азота 36 мг
содержание кальция 50 мг (1.25 ммоль)

* в пересчете на сухое вещество

Вспомогательные вещества: повидон К30 - 44 мг, крахмал - 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, макрогол 6000 - 10 мг, кросповидон - 10 мг, магния стеарат - 10 мг, тальк - 10 мг, кремния диоксид - 4 мг.

Состав оболочки: тальк - 12.4 мг, сополимер метакриловой кислоты и эталкрилата (1:1) - 8.2 мг, титана диоксид - 4.6 мг, макрогол 6000 - 2.1 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.5 мг.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пакеты (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Кетоаминол® применяется при почечной недостаточности в качестве питательного средства.

Кетоаминол® обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота.

После абсорбции кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии.

Применение препарата Кетоаминол® вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.

Фармакокинетика

Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Следует отметить, что процессы абсорбции у пациентов с уремией, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.

Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз от исходных. Cmax в плазме достигаются в течение 20-60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из ЖКТ очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.

Показания

— профилактика и лечение у взрослых и детей от 3 лет нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка в сутки у взрослых 40 г, у детей от 3 до 10 лет - 1.4-0.8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет - 1-0.6 г/кг массы тела в сутки.

СКФ у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.

Режим дозирования

Для приема внутрь.

Взрослым и детям от 3 лет - по 1 таб. на 5 кг массы тела в сутки или 100 мг/кг массы тела в сутки. Обычная суточная доза для взрослого (массой тела 70 кг) составляет 4-8 таб. (целиком) 3 раза в день во время еды. Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.

Длительность применения: Кетоаминол® применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г белка в сутки (у взрослых).

Рекомендуемое содержание белка в пище для детей в возрасте от 3 до 10 лет - 1.4-0.8 г/кг массы тела в сутки, в возрасте от 10 лет - 1-0.6 г/кг массы тела в сутки.

Побочное действие

Определение частоты нежелательных эффектов: очень часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%); очень редко (<0.01%), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны метаболизма и питания: очень редко - гиперкальциемия. В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол®, а также других источников кальция.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— нарушение обмена аминокислот;

— гиперкальциемия.

У пациентов с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении препарата Кетоаминол® у беременных отсутствуют.

В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбриофетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено.

При беременности препарат следует применять с осторожностью.

Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует.

Применение у детей

Назначают детям старше 3 лет

Особые указания

Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция.

Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.

При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов.

Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции

Кетоаминол® не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.

Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике. Кетоаминол® не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как ципрофлоксации и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина).

Между приемом препарата Кетоаминол® и таких препаратов следует выдержать не менее 2-часовой интервал.

Чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий, повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция.

По мере уменьшения уремических симптомов пол влиянием препарата Кетоаминол®, необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.

Условия и сроки хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.