Источник: Vidal

Интерферон бета-1b

Interferon beta-1b
Рецептурный препарат
Производитель: БИОКАД ЗАО (Россия)
Действующее веществоИнтерферон бета-1b (Interferon beta-1b)
Консультация с врачом онлайн
Всегда есть возможность задать вопрос врачу —
в приложении Яндекс.Здоровье.
Как это работает?
Скачать приложение

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или желтоватого оттенка.

0.5 мл
человеческий рекомбинантный интерферон бета-1b 8 млн. МЕ

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 0.408 мг, уксусная кислота ледяная - до pH 4.0, декстран 50-70 тыс. - 15 мг, полисорбат 80 - 0.04 мг, маннитол - 50 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.0555 мг, вода д/и - до 1 мл.

0.5 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) (в комплекте с салфетками спиртовыми № 1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (5) (в комплекте с салфетками спиртовыми № 5) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (15) (в комплекте с салфетками спиртовыми № 15) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный интерферон бета-1b выделяют из клеток Escherichia coli, в геном которых внедрен ген человеческого интерферона бета, кодирующий аминокислоту серинв 17-й позиции. Интерферон бета-1b представляет собой негликозилированный белок молекулярной массы 18500 дальтон, состоящий из 165 аминокислот.

Фармакодинамика

Интерфероны по своей структуре являются белками и принадлежат к семейству цитокинов. Молекулярная масса интерферонов находится в диапазоне от 15000 до 21000 дальтон. Выделяют три основных класса интерферонов: альфа, бета и гамма. Интерфероны альфа, бета и гамма имеют схожий механизм действия, однако различные биологические эффекты. Активность интерферонов видоспецифична, и, следовательно, изучить их эффекты возможно только на культурах клеток человека или in vivo на человеке.

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностями. Механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе до конца не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецептора интерферона гамма и повышает его интернализацию и деградацию. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Не проводилось целенаправленных исследований с целью определения воздействия интерферона бета-1b на функцию сердечно-сосудистой системы, дыхательной и эндокринной систем.

Результаты клинических исследований

Ремиттирующий рассеянный склероз:

В рамках контролируемого клинического исследования пациентов с ремиттирующей формой рассеянного склероза, способных к самостоятельной ходьбе (EDSS от 0 до 5.5), получавших препарат интерферона бета-1b, получены данные, о том, что препарат снижает частоту обострений на 30%, уменьшает тяжесть обострений и число госпитализаций по причине основного заболевания. В дальнейшем были показаны увеличение интервала между обострениями и тенденция к замедлению прогрессирования ремиттирующего рассеянного склероза.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз:

Было проведено два контролируемых клинических исследования, включивших 1657 пациентов с вторично прогрессирующей формой рассеянного склероза. В исследованиях приняли участие пациенты с исходным значением EDSS от 3 до 6.5 баллов, т.е. пациенты были способны самостоятельно ходить. При оценке главной конечной точки исследования "время до подтвержденной прогрессии", т.е. способности замедлять прогрессирование заболевания в исследованиях, были получены противоречивые данные.

Одно из двух исследований показало статистически значимое замедление скорости прогрессирования инвалидизации (отношение рисков = 0.69 при 95% доверительном интервале (0.55, 0.86), р=0.0010, снижение рисков составило 31% в группе терапии интерфероном бега-1b) и увеличение времени до момента утраты возможности передвигаться самостоятельно, т.е. использования инвалидного кресла или EDSS 7.0 (отношение рисков = 0.61 при 95% доверительном интервале (0.44, 0.85), р=0.0036, снижение рисков составило 39% в группе терапии интерфероном бета-1b) среди пациентов, принимавших интерферон бета-1b. Терапевтический эффект препарата сохранялся и в последующем периоде наблюдения вне зависимости от частоты обострений.

Во втором исследовании препарата интерферона бета-1b у пациентов с вторично прогрессирующей формой рассеянного склероза не показано замедления скорости прогрессирования. Однако, пациенты, включенные в это исследование, имели меньшую активность заболевания, нежели пациенты в других исследованиях при вторичнопрогрессирующем течении рассеянного склероза. При проведении ретроспективного мета-анализа данных обоих исследований показан статистически значимый эффект (р=0.0076, при сравнении групп пациентов, получавших интерферон бета-1b 8 млн. ME, и группы плацебо).

Ретроспективный анализ по субгруппам показал, что влияние иа скорость прогрессирования более выражено в группе пациентов с высокой активностью заболевания до начала терапии (отношение рисков = 0.72 при 95% доверительном интервале (0.59, 0.88), р=0.0011, снижение рисков составило 28% в группе пациентов с обострениями или быстрой прогрессией EDSS, получавших интерферон бета-1b, в сравнении с группой плацебо). По результатам проведенного анализа можно заключить, что анализ частоты рецидивов и быстрой прогрессии EDSS (EDSS>1 балла или >0.5 при базовой EDSS≥6 баллов за предшествующие терапии 2 года) может способствовать выявлению пациентов с активным течением заболевания. В данных исследованиях было также показано снижение частоты обострений (30%). Не было показано, что интерферон бета-1b оказывает влияние на продолжительность обострений.

Клинически-изолированный синдром:

Одно контролируемое клиническое исследование интерферона бета-1b провели у пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС). КИС предполагает наличие единственного клинического эпизода демиелинизации и/или, по крайней мере, двух клинически не проявляющих себя очагов на Т2-взвешенных изображениях МРТ, которых недостаточно для постановки диагноза клинически достоверного PC. Установлено, что КИС с большой вероятностью в дальнейшем приводит к развитию рассеянного склероза.

В исследование включались пациенты с одним клиническим очагом или двумя и более очагами на МРТ, при условии, что все альтернативные заболевания, которые могли бы служить наиболее вероятной причиной имеющихся симптомов, кроме рассеянного склероза, были исключены.

Это исследование состояло из 2 фаз, плацебо-контролируемой фазы и фазы последующего наблюдения. Плацебо-контролируемая фаза имела продолжительность 2 года или до момента перехода пациента в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС). После завершения плацебо-контролируемой фазы пациент переводился в фазу последующего наблюдения на фоне терапии интерфероном бета-1b. С целью оценки раннего и отсроченного эффекта назначения интерферона бета-1b сравнивались группы пациентов, первоначально рандомизированных на интерферон бета-1b (группа немедленного лечения) и плацебо (группа отсроченного лечения). В ходе исследования пациенты и исследователи оставались заслеплены относительно распределения пациентов в группы терапии.

Таблица 1. Эффективность интерферона бета-1b в рамках клинических исследований BENEFIT и продленного наблюдения пациентов исследования BENEFIT.

Результаты 2 летней терапии Плацебо-контролируемая фаза Результаты 3-го года терапии
Последующая фаза открытой терапии
Результаты по итогам 5-го года наблюдения
Последующая фаза
открытой терапии
Интерферон бета-1b
8 млн. ME
n=292
Плацебо
n=176
Группа
немедленного
лечения интерфероном бета-1b
8 млн. ME
n=292
Группа отсроченного лечения интерфероном бета-1b
8 млн. ME
n=176
Группа немедленного лечения интерфероном бета-1b
8 млн. ME
n=292
Группа отсроченного лечения интерфероном бета-1b
8 млн. ME
n=176
Число
пациентов
завершивших
данную фазу
271 (93%) 166 (94%) 249 (85%) 143 (81%) 235 (80%) 123 (70%)
Основные показатели эффективности
Время до развития клинически достоверного рассеянного склероза (КДРС)
По Каплан- Майеру 28% 45% 37% 51% 46% 57%
Уменьшение
риска
47% в сравнении с плацебо 41% в сравнении с группой отсроченного лечения интерфероном бета-1b 37% в сравнении с группой отсроченного лечения интерфероном бета-1b
Отношение рисков при 95% ДИ HR=0.53 (0.39, 0.73) HR=0.59 (0.42, 0.83) HR=0.63 (0.48, 0.83)
Логранговый тест p<0.0001
интерферон бета-1b продлил время до наступления КДРС на 363 дня, от 255 дней в группе плацебо (до 618 дней в группе интерферона бета-1b)
Р=0.0011 Р=0.0027
Время до трансформации в PC по критериям Мак-Дональда
По Каплан- Майеру 69% 85%

Фармакокинетика

После п/к введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 8 млн. ME его сывороточные концентрации низкие или вообще не определяются. В связи с этим, сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих интерферон бета-1b в рекомендуемой дозе, нет. После п/к введения 16 млн. ME интерферона бета-1b максимальные уровни в плазме составляют около 40 МЕ/мл через 1-8 ч после инъекции.

По результатам многочисленных клинических исследований клиренс интерферона бета-1b и T1/2 препарата из сыворотки составляет в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при п/к введении равняется примерно 50%.

Введение интерферона бета-1b через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии, по-видимому, не меняется.

При п/к применении интерферона бета-1b в дозе 0.25 мг через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин интерлейкин-10) значительно повышались по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования. Связь между уровнями в плазме интерферона бета-1b или уровнями индуцированных им маркеров и механизмом действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе не установлена.

Показания

— клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов - для замедления перехода в КДРС у пациентов с высоким риском развития КДРС.

Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ;

— ремиттирующий рассеянный склероз - для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у пациентов способных ходить без посторонней помощи, при наличии в анамнезе не менее 2 обострений заболевания за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита;

— вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних 2 лет - для уменьшения частоты и тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессировать заболевания.

Применять строго по назначению врача.

Режим дозирования

Лечение препаратом интерферона бета-1b следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянною склероза.

Взрослые

Рекомендуемую дозу интерферона бета-1b 8 млн. MЕ вводят п/к через день.

Дети

Не проводилось формальных клинических и фармакокинетических исследований в детской и подростковой популяции. Ограниченные опубликованные данные свидетельствует о сопоставимом профиле безопасности препарата интерферона бета-1b в дозе 8 млн. MЕ п/к через день в группе пациентов от 12 до 16 лет, в сравнении с взрослой популяцией. Отсутствует информация о применении препарата интерферона бета-1b у лиц младше 12 лет, препарат не может применяться в указанной группе пациентов.

В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы. Лечение следует начинать с введения 2 млн. ME п/к через день, постепенно увеличивая дозу до 8 млн. ME, вводимую также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Таблица 2. Схема титрования дозы*

День лечения Доза, млн. МЕ Объем препарата, мл в зависимости от применяемой формы выпуска
8 млн. МЕ/0.5 мл 8 млн. МЕ/0.5 мл
1, 3, 5 2 0.125 0.25
7, 9, 11 4 0.25 0.5
13, 15, 17 6 0.375 0.75
≥19 8 0.5 1.0

* Период титрования может быть увеличен при развитии нежелательных реакций

Длительность лечения в настоящее время не установлена. Имеются результаты клинических исследований, в которых длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. В группе пациентов с рецидивирующим течением рассеянного склероза высокая эффективность показана в течение первых 2 лет. Дальнейшее трехлетнее наблюдение показало сохранение показателей эффективности в течение всего периода лечения. У пациентов с клинически изолированным синдромом наблюдалась значительная задержка трансформации в достоверный рассеянный склероз на протяжении более чем 5 лет.

Терапия интерфероном бета-1b не показана пациентам с рецидивирующе-ремиттирующей формой рассеянного склероза, у которых за прошедшие 2 года произошло менее 2 обострений, или пациентам с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших 2 лет не выявлено прогрессии.

Пациентам, у которых не наблюдается стабилизации течения заболевания (например, стойкое прогрессирование заболевания по шкале EDSS в течение 6 месяцев или необходимость проведения 3 и более курсов терапии кортикотропином или ГКС) в течение 1 года, лечение препаратом интерферона бета-1b рекомендуется прекратить.

Рекомендации по применению для пациентов

1. Выберите удобное для Вас время проведения инъекции. Инъекции желательно делать вечером перед сном.

2. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

3. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем/флаконом из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности шприца/флакона подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится.

4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце/флаконе. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца/флакоиа препарат не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда шприц/флакон встряхивают или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена.

5. Выберите область тела для инъекции. Интерферон бета-1b вводится в подкожную жировую клетчатку (жировой слой между кожей и мышечной тканью), поэтому используйте места с рыхлой клетчаткой вдали от мест растяжения кожи, нервов, суставов и сосудов:

- бедра (передняя поверхность бедер кроме паха и колена);

- живот (кроме срединной линии и околопупочиой области);

- наружная поверхность плеч;

- ягодицы (верхний наружный квадрант).

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

Каждый раз выбирайте повое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.

6. Подготовка к инъекции.

Если пациент применяет препарат интерферона бета-1b в шприцах

Возьмите подготовленный шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.

Если пациент применяет препарат интерферона бета-1b во флаконах

Возьмите флакон с препаратом интерферона бета-1b и осторожно поставьте флакон на ровную поверхность (стол). Пинцетом (или другим удобным приспособлением) снимите крышку флакона. Продезинфицируйте верхнюю часть флакона. Возьмите стерильный шприц в руку, которой вы пишете, снимите защитный колпачок с иглы и, не нарушая стерильность, осторожно введите иглу через резиновый колпачок флакона так, чтобы конец иглы (3-4 мм) был виден через стекло флакона. Переверните флакон, чтобы его горлышко было направлено вниз.

7. Количество раствора препарата интерферон бета-1b, которое нужно ввести при проведении инъекции, зависит от рекомендованной Вашим врачом дозы. Не храните остатки препарата, оставшиеся в шприце/флаконе, для повторного
использования.

Если пациент применяет препарат интерферон бета-1b в шприцах

В зависимости от дозы, которую Вам прописал врач. Вам может потребоваться удалить лишний объем раствора препарата из шприца. В случае такой необходимости медленно и аккуратно нажимайте на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давите на поршень до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимой метки на этикетке шприца.

Если пациент применяет препарат интерферон бета-1b во флаконах

Медленно оттяните поршень назад и наберите в шприц из флакона необходимый объем раствора, соответствующий дозе препарата интерферон бета-lb, которую Вам прописал врач. Затем, не нарушая стерильность, удалите флакон с иглы, придерживая иглу у основания (следите, чтобы игла не соскочила со шприца). Перевернув шприц вверх иглой, и, двигая поршень, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень. Замените иглу на шприце и снимите с нее колпачок.

8. Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен препарат интерферон бета-1b. Когда кожа обсохнет, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90°. Рекомендуемая глубина введения иглы составляет 6 мм от поверхности кожи. Глубина подбирается в зависимости от типа телосложения и толщины подкожной жировой клетчатки. Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опустошения).

10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх.

11. Использованные шприцы/флаконы выбрасывайте только в специально отведенное место, недоступное для детей.

12. Если Вы забыли ввести препарат интерферон бета-1b, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Следующую инъекцию производят через 48 ч. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Не прекращайте применение препарата интерферон бета-1b без консультации с врачом.

Побочное действие

Нежелательные реакции часто возникают на начальных этапах лечения, однако, в ходе последующего лечения их частота и интенсивность уменьшаются. Наиболее частыми реакциями являются гриппоподобный симптомокомплекс (лихорадка, озноб, боль в суставах, недомогание, потливость, головная боль или боль в мышцах) и реакции в месте введения, которые во многом обусловлены фармакологическими свойствами интерферона бета-1b. Реакции в месте введения часто встречаются после применения интерферона бета-1b: покраснение, отек, деколорация, воспаление, боль, гиперчувствителыюсть, некроз, нсспсцифичсскис реакции. Для улучшения переносимости рекомендуется начинать терапию интерфероном бета-1b с титрования (см. схему титрования дозы в разделе "Режим дозирования"), гриппоподобный синдром так же может быть скорректирован назначением НПВП. Распространённость реакций в месте введения может быть снижена при применении автоинжектора.

Ниже представлены перечни нежелательных явлений, выявленных в рамках клинических исследований (таблица 3. нежелательные явления и отклонения лабораторных показателей), и по данным пострегистрационного применения интерферона бега-1b (табл. 4, частоты рассчитаны исходя из объединенных данных клинических исследований (очень часто (>10%), часто (<10% - >1%), нечасто (<1% - >0.1%), редко (<0.1% - >0.01%) и очень редко (<0.01%)). Опыт применения интерферона бета-1b у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, нежелательные реакции, возникающие очень редко, могут быть еще не выявлены.

Таблица 3. Нежелательные явления и отклонения лабораторных показателей с частотой возникновения >10% в сравнении частотой соответствующего явления на плацебо; значимые побочные эффекты, связанные с препаратом <10%.

Система органов
Нежелательные явления и отклонения лабораторных показателей и отклонения лабораторных показателей
Клинически изолированный синдром
(BENEFIT)
Вторично
прогрессирующий рассеянный склероз (Европейское исследование)
Вторично
прогрессирующий рассеянный склероз (Североамериканскоеское исследование)
Рецидивирующий рассеянный склероз
Интерферон бета-1b
250 мкг (плацебо)
n=292 (n=176)
Интерферон бета-1b
250 мкг (плацебо)
n=360 (n=358)
Интерферон бета-1b
250 мкг (плацебо)
n=317 (n=308)
Интерферон бета-1b
250 мкг (плацебо)
n=124 (n=123)
Инфекции
Инфекции 6% (3%) 13% (11%) 11% (10%) 14% (13%)
Абсцесс 0% (1%) 4% (2%) 4% (5%) 1% (6%)
Кровь и лимфатическая система
Лимфопения (<1500/мм3)1,2,4 79% (45%) 53% (28%) 88% (68%) 82% (67%)
Нейтропения (<1500/мм3)1,2,3,4 11% (2%) 18% (5%) 4% (10%) 18% (5%)
Лейкопения (<3500/мм3)1,2,3,4 11% (2%) 13% (4%) 13% (4%) 16% (4%)
Лимфаденопатия 1% (1%) 3% (1%) 11% (5%) 14% (11%)
Метаболические нарушения
Гипогликемия (<55 мг/дл) 3% (5%) 27% (27%) 5% (3%) 15% (13%)
Психические нарушения
Депрессия 10% (11%) 24% (31%) 44% (41%) 25% (24%)
Тревога 3% (5%) 6% (5%) 10% (11%) 15% (13%)
Нервная система
Головная боль2 27% (17%) 47% (41%) 55% (46%) 84% (77%)
Головокружение 3% (4%) 14% (14%) 28% (26%) 35% (28%)
Бессонница 8% (5%) 12% (8%) 26% (25%) 31% (33%)
Мигрень 2% (2%) 4% (3%) 5% (4%) 12% (7%)
Парестезии 16% (17%) 35% (39%) 40% (43%) 19% (21%)
Органы зрения
Конъюктивит 1% (1%) 2% (3%) 6% (6%) 12% (10%)
Нарушения зрения2 3% (1%) 11% (15%) 11% (11%) 7% (4%)
Органы слуха
Боль в ушах 0% (1%) <1% (1%) 6% (8%) 16% (15%)
Заболевания со стороны сердца
Ощущение сердцебиения3 1% (1%) 2% (3%) 5% (2%) 8% (2%)
Сосудистая система
Вазодилатация 0% (0%) 6% (4%) 13% (8%) 18% (17%)
Артериальная гипертензия4 2% (0%) 4% (2%) 9% (8%) 7% (2%)
Органы дяхания
Инфекции верхних дыхательных путей 18% (19%) 3% (2%)
Синусит 4% (6%) 6% (6%) 16% (18%) 36% (26%)
Кашель 2% (2%) 5% (10%) 11% (15%) 31% (23%)
Одышка3 0% (0%) 3% (2%) 8% (6%) 8% (2%)
ЖКТ
Диарея 4% (2%) 7% (10%) 21% (19%) 35% (29%)
Запор 1% (1%) 12% (12%) 22% (24%) 24% (18%)
Тошнота 3% (4%) 13% (13%) 32% (30%) 48% (49%)
Рвота2 5% (1%) 4% (6%) 10% (12%) 21% (19%)
Боли в животе4 5% (3%) 11% (6%) 18% (16%) 32% (24%)
Печень и желтовыводящие пути
Повышение АЛТ (>5 раз в сравнении с исходным)1,2,3,4 18% (5%) 14% (5%) 4% (2%) 19% (6%)
Повышение АСТ (>5 раз в сравнении с исходным)1,2,3,4 6% (1%) 4% (1%) 2% (1%) 4% (0%)
Кожа и подкожная-жировая клетчатка
Кожные реакции 1% (0%) 4% (4%) 19% (17%) 6% (8%)
Сыпь2,4 11% (3%) 20% (12%) 26% (20%) 27% (32%)
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы
Гипертонус4 2% (1%) 41% (31%) 57% (57%) 26% (24%)
Миалгия3,4 8% (8%) 23% (9%) 19% (29%) 44% (28%)
Миастения 2% (2%) 39% (40%) 57% (60%) 13% (10%)
Боль в спине 10% (7%) 24% (26%) 31% (32%) 36% (37%)
Боль в конечностях 6% (3%) 14% (12%) 0% (0%)
Мочевыделительная система
Задержка мочи 1% (1%) 4% (6%) 15% (13%)
Протеинурия (>1)1 25% (26%) 14% (11%) 5% (5%) 5% (3%)
Учащенное мочеиспускание 1% (1%) 6% (5%) 12% (11%) 3% (5%)
Недержание мочи 1% (1%) 8% (15%) 20% (19%) 2% (1%)
Императивные позывы 1% (1%) 8% (7%) 21% (17%) 4% (2%)
Репродуктивная система
Дисменорея 2% (0%) <1% (1%) 6% (5%) 18% (11%)
Нарушение менструального цикла3 1% (2%) 9% (13%) 10% (8%) 17% (8%)
Метрораргия 2% (0%) 12% (6%) 10% (10%) 15% (8%)
Импотенция 1% (0%) 7% (4%) 10% (11%) 2% (1%)
Общие реакции и реакции в месте введения
Реакции в месте введения (различных типов)2,3,4,5 52% (11%) 78% (20%) 89% (37%) 85% (37%)
Некроз в месте введения3 1% (0%) 5% (0%) 6% (0%) 5% (0%)
Гриппоподобный синдром3,4 44% (18%) 61% (40%) 43% (33%) 52% (48%)
Лихорадка2,3,4 13% (5%) 40% (13%) 29% (24%) 59% (41%)
Боль 4% (4%) 31% (25%) 59% (59%) 52% (48%)
Боль в груди4 1% (0%) 5% (4%) 15% (8%) 15% (15%)
Периферический отек 0% (0%) 7% (7%) 21% (18%) 7

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к рекомбинантному иптерферону-бета или другим компонентам препарата;

— заболевания печени в стадии декомпенсации;

— тяжелые депрессивные заболевания и/или суицидальные мысли в анамнезе;

— эпилепсия (адекватно не контролируемая);

— беременность;

— детский возраст до 18 лет (информация по эффективности и безопасности применения интерферона бета-1b у детей ограничена. Эффективность применения у детей не доказана).

Пациентам, в анамнезе которых имеется указание на депрессию или судороги, а также пациентам, получающим иротивосудорожные средства, интерферон бета-1b следует применять с осторожностью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV стадии по классификации NYHA и у больных с кардиомиопатией. Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом интерферон бета-lb больных с нарушениями функции костного мозга, анемией или тромбоцитопенией.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.