Источник: Vidal

Эрмиталь®

Ermytal
Производитель: NORDIX PHARMA VERTRIEB GmbH (Германия)
Действующее веществоПанкреатин (Pancreatin)
Консультация с врачом онлайн
Всегда есть возможность задать вопрос врачу —
в приложении Яндекс.Здоровье.
Как это работает?
Скачать приложение

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №0 el, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

1 капс.
панкреатин 218.2-282.4 мг
 с ферментативной активностью:
 липазы 25 000 ЕД
 амилазы 22 500 ЕД
 протеаз 1 250 ЕД

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат. Эрмиталь® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Препарат восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в его состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.

Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.

Показания

У взрослых и детей:

— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;

— заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;

— симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.

Режим дозирования

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.

Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.

Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH <5.5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4-х лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь® 10 000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь® 25 000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь® 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочное действие

Cо стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) - боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна - стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.