Источник: Vidal

Альвеофакт

Alveofact
Рецептурный препарат
Форма выпуска: 
лиофилизат д/пригот. сусп. д/эндотрахеального введения 50 мг: фл. 1 шт. в компл. с р-лем (шприц 1.2 мл), иглой д/пригот. сусп., адаптером д/шприца, держателем флакона
Производитель: LYOMARK PHARMA GmbH (Германия)
Действующее веществоБовактант (Bovactant)
Консультация с врачом онлайн
Всегда есть возможность задать вопрос врачу —
в приложении Яндекс.Здоровье.
Как это работает?
Скачать приложение

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения в виде массы белого или почти белого цвета, с характерным запахом; приложенный растворитель - прозрачный, бесцветный раствор; восстановленная суспензия - молочная, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.

1 фл.
фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка (сурфактант SF-RI 1) 50.76-60.00 мг
 в пересчете на общие фосфолипиды 50 мг (66 мкмоль)

Растворитель: натрия хлорид - 5.4 мг, натрия гидрокарбонат - 0.12 мг, вода д/и - 1196.28 мг.

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1.2 мл), иглой для приготовления суспензии, адаптером для шприца, держателем флакона - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома.

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях T1/2 составляет около 30 ч. Метаболизм препарата Альвеофакт происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако на путь и скорость метаболизма, а также деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

Показания

— профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27-28 недель;

— лечение респираторного дистресс-синдрома. Недоношенные новорожденные с признаками РДС (клинические проявления: оценка по шкале Сильверман более 7 баллов; рентгенологические проявления: молочные легкие/степень кислородозависимости более 40%);

— асфиксия новорожденных. Оценка по шкале Апгар менее 3 баллов. Как правило, недоношенные дети (срок гестации 32-34 недели) (клинические проявления: нестабильность АД, кислородозависимость более 40%, рентгенологические проявления: шоковое легкое);

— массивная мекониальная аспирация. После тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65%.

Режим дозирования

Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с постоянным мониторированием ЧСС, концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше, после диагностики РДС.

Профилактика. Рекомендуется одна доза 1.2 мл препарата Альвеофакт® на 1 кг массы тела, которая вводится в 1 ч после рождения. При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12-24 ч - всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

Неотложная терапия. Рекомендуется одна доза 1.2 мл препарата Альвеофакт® на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40% (FiO2>0.4).

При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12-24 ч - всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача, однако, 2 доза должна быть введена не ранее чем через 30-60 мин после первого введения.

Лечение препаратом Альвеофакт® проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

Техника введения

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.

2. Контрольное отсасывание из ТБД.

3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.

4. Положение больного на левом боку.

5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1.2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.

6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ - дыхательная частота выше 60/мин и время выхода не менее 0.6 сек.

7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько мин.

8. По возможности в течение 6-8 ч не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО2 не более 60 мм Hg, SaО2 не более 95%, наилучший эффект если при FiO2 0.25 SaО2 не более 95-96%).

10. При достижении стабилизации газов крови при FiO2 0.4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.

11. Если в течение ближайших 4-6 ч состояние начнет ухудшаться, т.е. пациенту потребуется FiO2 более 0.4 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.

12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

Побочное действие

Анафилактоидная реакция; кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция, которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30-60 сек; у детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.

Противопоказания к применению

— множественные пороки развития;

— пороки развития несовместимые с жизнью;

— атрезия кишечника;

— тяжелая родовая травма ЦНС;

— гипотермия менее 36°С.

Применение у детей

Применение по показаниям только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.